6月18日，为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。此办法不仅对于医用耗材进行严格定义，也设定了医疗机构医用耗材供应目录，明确医用耗材采购要求，并且建立医用耗材临床使用分级管理制度，堪称医用耗材的“4+7”政策。该办法将于2019年9月1日正式施行。

 6月27日，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》，同步发布了《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，其中公布了“医保医用耗材编码规则和方法”。

7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》），提出聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。

8月1日，国务院新闻办公室在北京举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长李滔、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元、国家卫生健康委医政医管局负责人焦雅辉介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况。国家医保局副局长李滔表示，将通过集中采购、取消医用耗材加成等措施，挤出虚高价格水分。

8月1日，北京日报发文《植入性医用耗材须记入患者病历》，要求9月1日起，本市各级医疗机构将动态监测医用耗材用量，并在患者病历中记录植介入类医用耗材相关信息。

划重点

1. 医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

2. 《办法》适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。

3. 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

4. 医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。

5. 植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。

6. 使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。

7. 医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。

8. 医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

9. 医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应当按照有关规定报告。

10. 不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

11. 统一编码体系和信息平台，加强高值医用耗材规范化管理。

过往医耗管控中遇到的问题

1.     医用耗材的分类缺乏统一的标准

某一项材料究竟归卫材还是低值易耗品，还是其他；高值耗材的分类，究竟按照价格、价值和属性，还是别的标准，都没有明确的、全国统一的标准。在实际的工作中，归类的随意性人为地造成管理的混乱，口径的差异使得汇总和统计的数据无论横向的还是纵向的都缺乏可比性。

大部分医院参照医疗器械注册证编码，开头数字是 1或2的为常规耗材,3为高值耗材,但是和财务制度中的会计科目分类如何对应，也没有统一的标准来执行。高科技含量的材料往往融合了多种材料的功能和效果,更给分类带来困惑和难度。

2.     新材料价格审批滞后

医疗技术的进步与高新材料的临床应用相辅相成，相互促进和发展，在为广大患者带来治疗效果明显提高的同时，医院却有时为新技术没有收费标准而苦恼。新材料进入临床，一般都伴随一项新技术的应用，如果收费价格能够按审批流程在一定的工作日内获得管理部门的审批，最终受益的还是患者。同时也使医院的收费工作更加规范和合理。能够及时审批纳入医保目录，确定报销等级,使医院执行起 来更加规范，而不是遮遮掩掩,物价或医保检查时却无辜被罚。

3.     对医改控费的要求理解不够，执行不力

国家政策提出对医用耗材的管理要求，但目前很多医务人员包括部分管理者对此并不了解和深入学习，更谈不上去认真落实和执行，还是抱着侥幸的心理按照原有模式在进行管理。

4.     信息化水平落后，不能满足管理要求

尽管2017年各行各业都开始有机器人大量应用，但医院的耗材管理还停留在相对原始的水平，物流的信息化建设比较落后，很多流程和管理还停留在手工阶段。计划、采购、供应、仓储、应用、收费等整个链条没有形成闭环链接，存在信息孤岛,导致库存不清，账务不清。

5.     医用耗材采购不规范

一般在一所大型综合医院，同样功能、同样用途 的材料往往不同科室选择不同品牌,就会有多家供应商，价格也是高低不让患者眼花缭乱，无所适从。进口的和国产的，也是价格相差极大，比如心脏支架，神经外科的一些介入材料等。其中究竟有多少“水分”，无人知晓，在信息完全不对称的情况下, 患者在就医时很难选择又便宜又好的，适合自己病情的材料。科室直接和供应商联系，不按照采购流程和制度执行，材料直接送科室使用、计费，物资管理处事后办理入库出库，监管失控，对于医院的一些床位数多的大科室约束力不够。

公立医院如何加强医用耗材内部控制管理？

1.    重塑内部控制科学管理意识

医院领导层端正医用耗材管理意识，能够对内控制度建设与监督进行更好的统筹与指导。基层员工明确内控的积极性与重要性，能够确保内控制度得到更好的执行。所以，当前公立医院医用耗材内控工作的第一个重点就是通过组织学习以及内控文化建设，增强意识、重塑观念，营造一个良好的内控管理环境。

2.    医疗耗材管理流程及风险点监控预警

风险预警机制不是一个独立的管理制度，它需要建立在科学规范的内控管理流程之上，起到过程监督和及时预警的作用。首先，管控流程应分为普通耗材和高值耗材两大类。普通耗材管控流程应集中于市场价格分析比较、耗材集中采购、集中支付、科室领用精细化规范化管理，以及最终报废回收等几个方面加强内控力度。在高值耗材管理流程规划中，应以维护零库存管理有效性的基础上，通过加强信息建设，增强供应单位、使用科室、患者多方面信息的准确收集与分析，提升管理效率。同时，通过医院网络建设以及规范与统一财务数据传输方式与模式，加强科室之间、环节之间的沟通效率与质量，增强财务管理及内控部门财务数据收集速率，提升管理效能。而这些环节也正是内控关键点和24小时风险监控点，对于风险数据应通过短信形式及时发送给管理人员乃至相关负责人进行及时处理,避免风险演变为医院的实际损失。

3.    完善绩效考核针对性与均衡性

针对医用耗材和高值医用耗材在总的绩效考核体系内进行侧重不同的考核模式，避免“一刀切”的考核影响考核结果的公正性与公平性。此外，立足于公立医院的自身特点，在考核体系建设过程中也要重视财务指标与非财务指标的均衡性，避免过于重视财务指标而忽视了公立医院公益属性和社会服务属性，通过财务指标、内部流程、人员成长以及医患关系等几个方面实现绩效考核的均衡性与科学性、强化医用耗材内部控制。