7月18日下午，江苏省医疗保障局官网发布《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（下称《实施意见》）的通知。《实施意见》提出明确目标，2019年底前建成省平台，实施医用耗材分类采购管理，聚焦重点品种开展组团联盟集中采购，值得行业人关注。
《实施意见》一出，业内哗然。这是继7月16日，安徽省医保局、卫健委、财政厅、药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》之后，全国第二个实施高值耗材带量采购的省份！
公开交易，所有公立医院在一个平台采购
《实施意见》是对江苏全省医用耗材采购动“手术”。
不同于以往发文通知，此次江苏省的《实施意见》可谓是开启了医用耗材采购的新时代，即“所有公立医院要在全省统一的平台采购，公开交易”。
第一个重点任务是构建全省医用耗材阳光采购工作机制和阳光采购平台（以下简称“省平台”），实现所有公立医疗机构在省平台上阳光采购、公开交易；而省平台则及时采集全国各省现执行的耗材最低价，实施挂网限价采购。不仅如此，还将定期对公立医院采购的耗材品种、数量、价格进行比对分析，对其采购价格进行提示、预警和调控。
《实施意见》提出明确目标，2019年底前建成省平台，将实现“六大类”和“五大类”在省平台的采购。“六大类”包括血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值耗材；“五大类”包括骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类高值耗材。
对十三大类高值耗材的采购，江苏省内现执行的有省集中招标采购，以及地市集中招标采购。如今《实施意见》到来，全部归到一个省平台采购，公开交易，旨在堵住地市集中采购的制度漏洞。
《实施意见》指出，对“六大类”、“五大类”原省、市集中采购招标入围的高值耗材，入围产品可在省平台直接挂网，挂网价为省、市入围价且不高于全国各省现执行入围价中最低价。公立医院与挂网企业在网上直接议价交易。
而对于未入围的高值耗材，则制定审核规则，生产企业按规则向省平台报送企业和产品合规资质材料，在低于省平台同类品种挂网价且不高于该产品全国各省现执行入围最低价基础上，经审核可在省平台挂网销售。
对低值耗材和检验检测试剂，取全国各省现执行的最低价为挂网价，可直接挂网销售。
瞄准采购金额高、临床用量大的耗材
除了在一个平台采购之外，江苏省瞄准采购金额高、临床用量大的高值耗材开展组团联盟采购，省级层面重点对前述“六大类”开展，各地市重点对“五大类”开展联盟采购。
《实施意见》对此作出规定，对临床用量大、采购金额高、使用范围广且竞争性强的部分高值医用耗材，按“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的方式，组成全省采购联盟，实施联盟带量或集体谈判采购，促进实质性降价。
而对于满足上述三个条件的低值医用耗材和检验检测试剂中的部分品种，则由省、市组成采购联盟，实施带量采购。
一旦联盟采购价低于省平台挂网价，则实行全省结果共享。也即前期对于上述十一大类高值耗材，组团联盟的议价将是产品降价的第一道门槛，一旦降价了，省平台更新价格，全省范围都执行这一降价结果。
对采购金额高、临床必需且竞争不充分的高值耗材，《实施意见》要求建立公开透明、多方参与的医保准入谈判或价格谈判机制，促进降价。
统一耗材编码，纪委监委再监督
今年6月27日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，公布医保医用耗材编码规则和方法，医用耗材统一编码的时代到来。业内人士指出，统一编码将彻底刷新耗材招标采购、流通和使用、支付等环节，此前因耗材量大信息不透明而滋生的灰色地带将逐渐消失。
而此次江苏省平台建立的基础之一就是耗材有了统一编码。
江苏此次要求统一全省耗材编码标准。执行国家统一的耗材分类和编码标准，建立省级耗材编码数据库并开展动态维护；推进国家耗材编码标准在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用，实现采购平台、医院、医保经办机构之间的信息互通。
省平台具有招采合一的功能，将与公立医院采购系统或HIS系统直接对接，实行对耗材招、采、配、用、管全链条闭环管理。不仅如此，还将推进省、市协同的监管平台建设，实施纪委监委再监督。推进耗材阳光采购网上直接结算。
统一医保支付政策，协议管理医院
江苏省此次的《实施意见》将公立医院对耗材采购、使用、结算等情况纳入来协议管理，对医院不按期回款、变相延长货款支付周期等行为，将给予督促纠正，情节严重的通过协议管理予以约束。
《实施意见》要求制定全省统一的医用耗材医保支付政策，推进耗材支付标准、比例等政策协同，促进公平保障。
《实施意见》还明确，对集中带量采购的耗材货款，医保基金可按总费用的一定比例预付给医院，加快货款结付；同时，对组团联盟采购谈判降价，降低的总医疗费用不调低当年度医保预算总额。
《实施意见》表示，探索将耗材整体打包并入医疗服务项目或单病种收费项目中，建立公立医院“结余留用，超支合理分担”的激励约束机制。加大对医务人员医疗服务行为的监管，促进医用耗材规范使用。
新一轮高值耗材治理风暴
今年5月29日，中央深改委会议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，会议上指出，要理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。
一个月后，安徽省率先开展高值耗材版4+7带量采购，选择骨科植入（脊柱类）、眼科（人工晶体）两类高值耗材做试点。
试点开始后，国家医保局局长胡静林在赴安徽调研医保工作时指出，安徽省率先在全国开展高值耗材集中带量采购谈判试点，体现了锐意改革的勇气和担当。要按照关于治理高值耗材的改革要求把试点工作开展好，为全国开展高值耗材治理积累经验。
江苏省此次《实施意见》中提到的“充分学习借鉴兄弟省份先进做法和成功经验”，无疑是安徽省的经验。这也透露出，安徽省关于高值耗材的治理经验正在被其他省借鉴。
事实上，2019年国家医保局工作要点明确提出：启动治理高值医用耗材改革，理顺高值医用耗材的价格形成机制，促进医疗行业健康发展。
和安徽省从从骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材开始带量采购不同的是，江苏省不仅开启高值耗材带量采购，而且低值耗材和试剂也要开启联盟采购的模式！
这意味着：带量采购的风暴不仅刮进了高值耗材领域，低值耗材和体外诊断试剂也未能幸免！
作为全国医改的试验田，江苏省体外诊断试剂降价、集采政策一向走在全国前列，此次《实施意见》中，已经提出了要统一全省医用耗材编码标准、建立省级阳光采购平台、建立全省统一的评审专家库、引导阳光采购应采尽采、支持开展组团联盟集中采购等具体施落实阳光采购、带量采购政策，可见政府对此方案的重视和决心。
不仅如此，为了落实医用耗材生产企业供应主体责任，确保联盟团购的顺利进行，江苏省对耗材企业和医疗机构提出严厉监管，并且强化招采失信惩戒措施，包括：
对不能履约供货、配送的企业，通过约谈、处罚直至清退等措施进行监管。对配送率低、屡犯不改的企业，取消中标、挂网资格。严厉打击医用耗材挂靠经营、租借证照、生产销售假劣医用耗材等违法违规行为。
建立医用耗材生产、流通、使用失信惩戒制度，发挥联合惩戒威慑力。完善医疗机构不良执业行为管理制度，将发生重大违法违规案件的医疗机构和相关人员依法纳入社会信用体系。建立失信信息共享制度，对查实的违法违规行为，纳入责任主体不良信用记录，依据责任主体和情节后果，落实招采惩戒措施。
这些监管和惩戒措施的制定，无疑为《实施意见》的进一步落实打下了坚实的基础，有利于阳光采购、集中采购在江苏省的顺利推进。
江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）
2019年07月18日 江苏省医疗保障局
苏医保发〔2019〕55号
各设区市医疗保障局，省属公立医疗机构，省公共资源交易中心：
根据中央深改委关于治理高值医用耗材的总体思路，多措并举推进高值医用耗材治理改革，切实堵塞制度漏洞，构建阳光采购和监管工作机制，降低虚高价格，减轻人民群众医疗负担，经省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，现就推进全省医用耗材阳光采购工作提出以下实施意见。
一、总体要求
（一）目标任务
——构建全省医用耗材阳光采购工作机制和阳光采购平台（以下简称“省平台”），实现所有公立医疗机构在省平台上阳光采购、公开交易；
——实施医用耗材分类采购管理，聚焦重点品种开展组团联盟集中采购，降低虚高价格；
——建立健全医用耗材综合监管体系，强化公立医疗机构采购管理，制定相关医保支付政策，促进医用耗材规范使用。
2019 年底前，建成省级医用耗材阳光采购平台，实现公立医疗机构使用的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材（以下简称“六大类”）和骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类高值医用耗材（以下简称“五大类”）在省平台采购；开展重点品种组团联盟集中采购；制定相关医保配套政策。2020年底前，实现所有医用耗材网上应采尽采，做到网上议价、网上交易、网上监管。
（二）基本原则
——坚持以人民为中心，确保医用耗材质量及供应，减轻患者医疗负担；
——坚持依法合规、公开透明，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范；
——坚持以市场为主导的医用耗材价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监管，促进公平竞争。
二、推进医用耗材分类采购
（三）全面实施阳光采购
所有公立医疗机构使用医用耗材均须在省平台上阳光采购、公开交易。省平台及时采集全国各省现执行的医用耗材最低价，实施挂网限价采购；定期对公立医疗机构采购品种、数量、价格进行比对分析，对其采购价格进行提示、预警和调控。鼓励非公立医疗机构参加阳光采购。
1.对“六大类”、“五大类”原省、市集中采购招标入围的高值医用耗材，入围产品可在省平台直接挂网，挂网价为省、市入围价且不高于全国各省现执行入围价中最低价。公立医疗机构与挂网企业在网上直接议价交易。
2.对“六大类”、“五大类”原省、市集中采购未入围的高值医用耗材，制定审核规则，生产企业按规则向省平台报送企业和产品合规资质材料，在低于省平台同类品种挂网价且不高于该产品全国各省现执行入围最低价基础上，经审核可在省平台挂网销售。
3.对应用新技术的高值医用耗材，实施备案采购管理，通过省、市组织专家委员会评审议价后可挂网销售。缩短备案周期，原则上两个月组织一次，促进新技术新产品应用于临床。
4.对低值医用耗材和检验检测试剂，取全国各省现执行的最低价为挂网价，可直接挂网销售。
（四）积极推进组团联盟集中采购
1.对临床用量大、采购金额高、使用范围广且竞争性强的部分高值医用耗材，按照“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的方式，组成全省采购联盟，实施联盟带量或集体谈判采购，促进实质性降价。
2.对采购金额高、临床必需且竞争不充分的高值医用耗材，建立公开透明、多方参与的医保准入谈判或价格谈判机制，促进医用耗材降价。
3.对临床用量大、采购金额高、竞争性强的低值医用耗材和检验检测试剂中的部分品种，由省、市组成采购联盟，实施带量采购。
省重点对“六大类”、市重点对“五大类”开展联盟采购。鼓励公立医疗机构自行组成采购联合体、设区市组织辖区内公立医疗机构或跨区域更大范围内的医疗机构开展联盟采购。联盟采购价低于省平台挂网价的实行全省结果共享。
国家组织采购的医用耗材，按国家相关政策执行。
三、构建阳光采购平台
（五）统一全省医用耗材编码标准。执行国家统一的医用耗材分类和编码标准，建立省级医用耗材编码数据库并开展动态维护；推进国家医用耗材编码标准在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用，实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互通。
（六）建立省级阳光采购平台。完善省平台招采合一功能，强化对招采全过程综合监管；与公立医疗机构采购系统或HIS系统直接对接，实行对医用耗材招、采、配、用、管全链条闭环管理；增强对公立医疗机构采购数据的监测分析，为精准决策提供数据支撑；推进省、市协同的监管平台建设，实施纪委监委再监督。推进医用耗材阳光采购网上直接结算。
（七）建立全省统一的评审专家库。建立涵盖临床、医保、管理等不同专业类别的全省医用耗材阳光采购评审专家库，并纳入省评标评审专家库统一管理，供省、市两级评审遴选使用。探索建立长三角地区医用耗材评审专家库共享机制。
四、发挥医保支付引导和约束作用
（八）引导阳光采购应采尽采。制定全省统一的医用耗材医保支付政策，将医用耗材采购、使用、结算等情况纳入协议管理，推进医用耗材支付标准、比例等政策协同，促进公平保障。完善医用耗材采购目录与支付目录衔接、网上采购与医保支付挂钩等办法措施。公立医疗机构网下采购医用耗材需医保基金支付部分，经核定视情况从年度医保预算总额中扣除。
（九）支持开展组团联盟集中采购。对集中带量采购的医用耗材货款，医保基金可按总费用的一定比例预付给医疗机构，加快货款结付；鼓励公立医疗机构参加联盟采购，开展谈判议价，对降低的总医疗费用不调低当年度医保预算总额；对医疗机构不按期回款、变相延长货款支付周期等行为，应及时督促纠正，情节严重的通过协议管理予以约束。
（十）促进医用耗材规范使用。推进总额控制下的按病种、按点数、按病种分值和按疾病诊断相关分组（DRG）等医保支付方式改革，探索将医用耗材整体打包并入医疗服务项目或单病种收费项目中，建立公立医疗机构“结余留用，超支合理分担”的激励约束机制。加大对医务人员医疗服务行为的监管，促进医用耗材规范使用。
五、加强医用耗材综合监管
（十一）压实监管主体责任。强化公立医疗机构对医用耗材采购使用的主体责任，坚决杜绝医用耗材购用不正当行为。医保部门应完善医用耗材招采政策措施，堵塞制度漏洞。行业主管部门应强化行业监管责任，督促指导医疗机构规范医用耗材使用行为。市场监管部门应加强医用耗材生产、流通环节的监管，与行业主管部门共同做好医用耗材使用监管，确保全生命周期安全有效。政务服务部门应利用“互联网+监管”信息平台，加强对医用耗材采购工作的监管；省公共资源交易中心应发挥服务系统枢纽作用，强化平台建设，优化交易服务，为采购工作提供环境支持和技术支撑。
（十二）加强履约行为监管。落实医用耗材生产企业供应主体责任，对不能履约供货、配送的企业，通过约谈、处罚直至清退等措施进行监管。对配送率低、屡犯不改的企业，取消中标、挂网资格。严厉打击医用耗材挂靠经营、租借证照、生产销售假劣医用耗材等违法违规行为。
（十三）强化招采失信惩戒。建立医用耗材生产、流通、使用失信惩戒制度，发挥联合惩戒威慑力。完善医疗机构不良执业行为管理制度，将发生重大违法违规案件的医疗机构和相关人员依法纳入社会信用体系。建立失信信息共享制度，对查实的违法违规行为，纳入责任主体不良信用记录，依据责任主体和情节后果，落实招采惩戒措施。
六、加强组织领导
（十四）构建工作机制。推进医用耗材阳光采购是加强医用耗材整治、规范购销行为、降低虚高价格的重要举措，事关人民群众的医疗安全和根本利益。省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组各成员单位要高度重视，按照工作分工，各司其职，形成工作合力，共同推进阳光采购工作。各设区市应建立相应工作责任机制，周密组织医用耗材阳光采购工作。
（十五）严格风险防控。实施医用耗材阳光采购涉及多方利益调整，影响面广、社会关注度高，各项政策措施应稳慎推进。要深入调查研究，加强数据分析，广泛征求意见，对可能出现的风险要有应急预案。各设区市出台重大招采政策或专项采购方案，应提前报省医疗保障局。
（十六）强化制度监督。健全采购机构内部制约和外部监督机制，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度，坚持用制度管权管事管人；建立权力运行监督和再监督机制，实现权力相互协调与制衡。
（十七）坚持公开透明。建立医用耗材阳光采购信息披露制度，及时公开有关信息，确保权力在阳光下运行。加强政策解读和舆论引导，妥善回应社会关切，营造良好舆论氛围。
江苏省医疗保障局
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