2019年5月16日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<疫苗追溯基本数据集（征求意见稿）>等3项信息化标准意见》，文件包括疫苗追溯基本数据集（征求意见稿）、疫苗追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）、药品追溯系统基本技术要求（征求意见稿）、标准征求意见反馈表4个文件，进行为期一个月的意见征集工作。

 

一． 药品追溯系统基本技术要求（征求意见稿）

本标准规定了药品追溯系统（以下简称追溯系统）的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。

适用于指导药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等药品追溯体系参与方建设和使用追溯系统。

文件对药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯码、药品标识码给予明确。

二． 疫苗追溯基本数据集（征求意见稿）

疫苗追溯基本数据集：用于指导疫苗追溯系统的建设，规定了与疫苗追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集的分类、数据提供方关系及内容。

分为两类：

基础信息数据子集包含疫苗追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容；

应用信息数据子集包含了疫苗在生产、流通及使用等全过程追溯信息。

三． 疫苗追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）

规定了疫苗追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容、性能和安全的要求。适用于指导疫苗追溯各参与方进行疫苗追溯数据交换。

疫苗追溯数据交换是指疫苗追溯监管系统（以下简称监管系统）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和疫苗追溯系统（以下简称追溯系统）相互之间进行的与追溯相关的信息交换。

 

趋势：

2019年4月28日，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，紧接着昨天发布《药品追溯系统技术基本要求（征求意见稿）》，可见药品追溯信息化系列标准的编制工作不断完善，后期仍将会有相关标准的发布。同时说明药品追溯体系建设节奏已明显加快，并不断深入、细化。

单独针对疫苗建立追溯体系，充分说明国家高度重视疫苗安全。严格落实“四个最严”要求，保证疫苗产品质量与安全。

从“各数据提供方应向疫苗追溯系统提供的数据子集”表中，可以看出，疫苗上市许可人及生产企业在疫苗追溯体系中承担主体责任；

疫苗追溯数据提供方不包括配送企业，将配送方的追溯数据归到生产企业，由生产企业对配送企业进行质量安全把关，有利于明确生产企业责任主体地位，强化其质量安全管理。

随着药品追溯体系的不断完善，未来可能会彻底解决物流端和使用端的扫码率低的问题，真正实现药品全程可追溯。

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