4月28日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告（2019年第32号）》,对于药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求、药品追溯码基本要求&构成要求等提出了具体规范和标准。

2018年11月，国家药品监督管理局曾发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），《指导意见》要求，各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设，并明确提出了六项工作任务：一是编制统一信息化追溯标准；二是建设信息化药品追溯体系；三是推进追溯信息互联互通；四是拓展药品追溯数据价值；五是建立数据安全机制；六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

而此次的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准则可看作是对《指导意见》的贯彻落实，以此推动药品信息化追溯体系建设。

其中，《导则》明确：药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

业内人士认为，从政策可以看出，如果企业自身的追溯体系满足监管政策要求，允许继续沿用企业自建的追溯体系；如果企业自建的追溯体系无法满足监管政策要求，即可以自身改造升级，也可以寻求第三方平台接入。

同时，《导则》还对药品信息化追溯体系的参与方构成提出了基本要求。参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

此外，《要求》则明确：“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码；“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。“生产标识码”是用于药品在生产过程中相关数据的代码。

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