时光如梭，转眼就到年末，回顾2018，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……我国医药行业政策出台密度空前，年尾之际，让我们来回顾一下今年都推行了哪些政策。

1、药品信息化追溯体系建设征求意见

2018年8月24日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体；允许多种编码并存，企业可自主选择；监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。

2、公立医院不得药房托管

2018年11月26日，国家卫健委下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》（以下简称《意见》）明确指出：“加强药学部门建设，重点强调公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房；通过多种有力举措，促进临床合理用药。”《意见》从5个方面提出了14项要求，促进药学服务的高质量发展。

3、九部委严打医药商贿赂

8月23日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局共同发文，纠正医药购销领域和医疗服务不正之风，为此特颁发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务不正之风专项治理工作要点》。以下是重点：

①公立医疗机构药品&耗材全面实施“两票制”；

②医院管理人员和临床人员的绩效与医用耗材有关指标挂钩；

③患者从第三方购买药品和耗材不属于不正当竞争行为；

④医保重点监管在医疗费用的基础上增加医疗质量的监管；

⑤医保监管将延伸到医务人员和医疗服务；

⑥医疗机构要完善医药代表接待流程，要记录、监控、公开医药代表的院内行为；

⑦将患者就医时使用的所有药品和器械纳入监管范围。

4、新版基药目录

2018年10月25日，国家卫生健康委员会国家中医药管理局《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》与2012年版目录相比，2018年版目录品种数量由520种增加到685种，增加165种，小于2012年版目录的213种增幅（307到520）。

685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，与2012年版850余个剂型、1400余个规格相比，剂型和规格数量与品种数量同步增加，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管具有重要意义。

新版基药目录包括西药417种、中成药268种（含民族药），西药、中成药品种数量分别增加了100个和65个，增幅接近，中西药的构成比例与2012年版保持一致。

5、药店分级管理

2018年11月23日，商务部市场秩序司关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知。到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，工作机制运行良好；药品零售行业信息化管理水平大幅提高，行业监管科学性和有效性显著提升。

到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立；药品零售行业信息化、集约化和标准化程度进一步提高，行业现代化水平达到国际领先标准。

意见稿提出，药店按照能力划分为一二三类，对应配备不同数量的药师和技术人员，同时可以销售不同级别的药品。按照药店的经营服务能力从弱到强，将药店分为A、AA、和AAA三级。

6、《药品管理法》修订稿征求意见

1984年颁布的《药品管理法》作为药品安全领域的基本法律，自2001年修订以来，至今已近18年，该法某些内容已经远远落后于它需要规范的现实状况，亟须修订完善。

今年10月22日，《药品管理法（修正草案）》提交全国人大常委会审议。该修正草案共58条，及时回应了社会关切。

从修正草案内容来看，该草案通过取消药品生产经营质量管理认证、落实审评审批制度改革要求、建立药品上市许可持有人制度，巩固了行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果；通过引入风险管理、强化全过程监管，突出了药品生命周期管理的理念；通过加大处罚力度、落实“处罚到人”要求，体现了重典治乱、去疴除弊的修法思路。

10月26日下午，共有15部法律通过了审议，遗憾的是，药品管理法修正案经过表决却并未通过。而令人关注的上市许可持有人制度（MAH）则延期一年。

11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。

公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。

二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。

三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。

7、辅助用药管理

2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。这是卫生部门第一次专门对辅助用药的管理发文。

根据《通知》，各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。

每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。