时光如梭，转眼就到年末，回顾2018，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……我国医药行业政策出台密度空前，年尾之际，让我们来回顾一下今年都推行了哪些政策。

1、4+7带量采购

国家医保局亮相后最大采购项目，同时也是一次较大规模的跨区域联合采购。

早在7月27日，国家医保局就下发通知，召集北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采行政部门于8月3日召开药品集中采购试点座谈会。

8月3日，国家医保局组织召开了首次药品集中采购试点座谈会。并且在同日下午，17家通过一致性评价的药品生产企业受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。

9月11日，国家医疗保障局再次主持召开会议确定了联合采购要求及操作方法，同时公布第一批带量采购清单，涉及33个通过一致性评价的产品。这一次会议之后，出于对“带量采购”所带来的药价下跌的担忧，A股医药板块在随后两天连续领跌，市值蒸发千亿。

11月15日，国家医保局通过上海药品阳光采购网发布4+7采购公告，正式圈定31个品种，在4+7城市进行集采试点。所谓4+7指的是4个直辖市+7个副省级城市，采购范围是原研药品及参比制剂、通过一致性评价的仿制药、以及按化学药品新注册分类审批通过的仿制药。

12月7日，国家医保局组织的“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，并进行为期一周的公示。31个品种中，有25个拟中选，6个品种流标，成功率为81%。

其中，精神类疾病药物4种；高血压用药、高胆固醇等心血管病用药10种；癫痫类1种；抗菌药1种；肝炎药物2种；抗肿瘤药物3种；镇痛药物2种；哮喘药1种；腹泻药1种。流标的6个品种分别为阿莫西林胶囊、阿奇霉素片和盐酸曲马多片、卡托普利片、阿法骨化醇片、注射用阿奇霉素。

受上述事件影响，A股医药板块整体市值在12月6日-10日的3个交易日蒸发近3000亿元。

12月14日，为期一周的“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药，3个原研药品。

4+7集采不仅仅是一个简单的药品采购项目，给医药行业的影响是深远的，行业拐点已至，未来医药产业调整、转型、升级迫在眉睫。

2、完善仿制药供应保障及一致性评价大限

2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

意见指出，要及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；二是标注，强化药师在药品调配中的作用；加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。

按照2016年国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），要求289个基药口服固体制剂在2018年底完成一致性评价，否则不予再注册。

据医药云端工作室统计，截止至12月15日，共124个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。而289目录品种共涉及17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业，波及面巨大。

如今这一期限马上就到，完成率如此之低，绝大部分品种铁定通不过一致性评价，因此，这一政策如何执行，整个行业都密切关注。

3、国家药监局当选ICH成员

日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

2017年06月19日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

关于ICH：国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。

近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

4、严查中药饮片

2018年8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）。

要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

5、《疫苗管理法》征求意见

2018年11月11日，国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法（征求意见稿）》，开始为期半个月的向社会公开征求意见。

这部疫苗管理的专门法律备受关注，法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。《疫苗管理法征求意见稿》的出台，在内业人士看来，可谓速度之快，将疫苗提高到了国家安全的位置。