时光如梭，转眼就到年末，回顾2018，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……我国医药行业政策出台密度空前，年尾之际，让我们来回顾一下今年都推行了哪些政策。

1、国务院机构改革，国家医保局组建

2018年3月，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。

涉及医药领域的调整主要有：组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室；组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局；组建国家医疗保障局。

5月31日，期待已久的国家医疗保障局正式挂牌，这个被业界称之为“超级医保局”集医保政策制定、药品耗材采购、药品价格管理等职能为一身，改变了以往分散在各部委“政出多门、九龙治水”的局面。

医保局还未亮相就受到业界高度关注，挂牌成立之后，更是快马加鞭，实施了17个抗癌药的目录准入谈判。近期组织4+7集采，圈定31个品种在11个城市进行试点带量采购，最终以平均降价52%、最高降幅96%的结果震惊行业，甚至引发医药股在二级市场的剧烈下挫，相关上市公司市值蒸发上千亿。

在4+7小试牛刀之后，医保局如何更好发挥其职能？这个话题将进入2019年，我们拭目以待。

2、抗癌药零关税

2018年3月全国两会期间，国务院总理李克强表示：一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。

4月12日，国务院常务会议召开，决定从5月1日起，我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，抗癌药生产、进口环节增值税税负也将获大幅度降低，加快创新药进口上市。

“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”李克强总理在6月20日的国务院常务会议上说，“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”

由此，以抗癌药为切入点，拉开了2018年新一轮药品降价的序幕。

3、2018全年控费

2018年3月20日，原国家卫计委联合财政部、国家发展改革委等五部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》。

提出了2018年，继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”；全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。

4、国家医保局组织国谈：17种抗癌药入围并纳入国家医保

8月17日，国家医保局印发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，通告指出，按照国务院要求，国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。

这18个品种中，外企16个品种，国内企业2个品种（正大天晴、恒瑞），其中，诺华有4个品种进入谈判：磷酸芦可替尼片、尼洛替尼胶囊、培唑帕尼片、塞瑞替尼胶囊；辉瑞有3个品种进入谈判，分别是阿西替尼片、克唑替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊。

经过3个多月的精心筹备，9月15日谈判正式进行，最终取得了17种药品谈判成功的好成绩，成功率高达94%，诺华旗下治疗骨髓纤维化的产品磷酸芦可替尼片(捷恪卫)成为本轮谈判中唯一的出局者。

本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。

10月10日，国家医疗保障局印发《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并确定了医保支付标准。

《通知》要求各省（区、市）药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。医保经办部门要及时更新信息系统，确保11月底前开始执行。

5、新型抗肿瘤药物分级管理

9月21日， 国家卫健委医政医管局发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知》。

该指导原则，共涉及7大系统肿瘤、42个治疗药物，其中包括伊马替尼、吉非替尼，以及新上市的O药等。根据该原则，将抗肿瘤药分为普通使用级、限制使用级，普通使用级指的是列入基药、医保目录及国家谈判品种，值得注意的是，限制使用级需副高及以上职称的医师才能处方。O药将被限制使用。

6、第一批经典名方目录

自2017年03月，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(征求意见稿)，时隔一年后，2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》，并予以公布。经典名方目录的发布给企业提供了一个方向，也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。